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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问丨铁木尔·沙伊梅尔格诺夫：哈中交往30年，为国之交带来哪些启示？******
中新社阿斯塔纳12月30日电 题：哈中交往30年，为国之交带来哪些启示？
——专访哈萨克斯坦资深外交官、国际问题专家铁木尔·沙伊梅尔格诺夫
中新社记者 张硕
自1992年正式建交以来，中国与哈萨克斯坦实现了从友好关系到永久全面战略伙伴关系的跨越式发展，成为睦邻友好的典范之一。在错综复杂的国际环境中，中哈交往也为不同国家与文明的相处提供了借鉴。
日前，《中国—哈萨克斯坦：睦邻友好与互利合作的三十年》一书在哈出版发行，书中记录了两国关系的重要发展阶段与诸多重要时刻。该书主创作者铁木尔·沙伊梅尔格诺夫接受中新社“东西问”独家专访，分享了一位哈萨克斯坦国际问题专家视角下哈中交往30年的思考。
现将访谈实录摘要如下：
中新社记者：中哈建交30年，双边关系实现跨越式发展给哈萨克斯坦带来哪些影响？
沙伊梅尔格诺夫：邻国之间必然产生关联，哈中交往同样如此。20世纪90年代以来，两国都实现了快速发展，对亚洲成为全球经济中心地带产生了积极影响。中国已成为世界第二大经济体，哈萨克斯坦也迈入全球最具竞争力国家前50名。我们不会停止追求进步，也许这就是两个邻居相互吸引的原因。
谈论哈中关系对哈萨克斯坦的影响时，我认为首先要从政治层面说起。中国是最早承认哈萨克斯坦独立并与哈建交的国家之一，从而表明了对哈友好态度。20世纪90年代，哈萨克斯坦自愿弃核，这个决定得到包括中国在内的国际社会高度评价。两国还签署了国界协定与勘界协议，通过法律途径全面解决了两国边界问题。
多年来，两国经济实现快速发展。哈萨克斯坦通过与中国合作实现石油和天然气多元化出口，同时吸引了中国数百亿美元投资。2013年，中方在哈萨克斯坦提出共建丝绸之路经济带倡议，如今“一带一路”倡议已成为全球合作的典范，将140多个国家联系在一起，取得了诸多建设成就。
江苏连云港，中国-哈萨克斯坦(连云港)物流基地装卸忙。王健民 摄哈萨克斯坦是世界上最大的内陆国家，也是连接亚欧的交通要道，很多亚欧贸易从此过境。这从根本上确立了哈萨克斯坦作为亚欧大陆运输桥梁的国际定位。
借用中国古语“三十而立”来形容哈中关系再恰当不过。在过去30年里，两国友好关系为合作发展奠定了基础。30年的时间，哈萨克斯坦建立起了自己的国家，获得了国际尊重，而中国也已逐步成为拥有强大影响力和经济技术能力的国家。
如今，哈萨克斯坦人民正满怀信心地为实现国家繁荣前进，中国人民正在为实现“两个一百年”奋斗目标而奋斗，哈中两国人民怀揣相似愿景并为之努力。站上两国关系发展的新起点，我相信哈中将携手开创下一个“黄金30年”。
中新社记者：您为何说参与共建“一带一路”给哈萨克斯坦带来了“看得见的繁荣”？
沙伊梅尔格诺夫：“一带一路”已成为参与广泛的国际合作倡议。哈萨克斯坦正处于这一国际经济活动的核心位置，用地缘经济学的话来说，东西方陆桥的主要优势在于，货物从中国经哈萨克斯坦运往欧洲仅需15天左右，而海运则需45天。
通过对国际经济形势研判，哈方寻求将其独特的地理位置优势转化为实际的经济利益。当下，全球地缘政治局势复杂，处于亚欧十字路口的哈萨克斯坦具有很大的过境潜力，可充当亚欧间最重要的陆路走廊与运输中转枢纽。
在阿拉木图举行的第二十五届“交通和物流”国际展览会上，中国机械装备产品吸引客商参观和咨询。达恩克 摄同时，为响应“一带一路”倡议，哈方提出了旨在大规模改造升级哈境内交通基础设施并联通国际走廊的“光明之路”新经济政策，为本国融入全球货运体系提供保障。
这一投资超90亿美元的基础设施项目，已成为哈萨克斯坦参与共建“一带一路”的重要内容，并可能转化为地缘经济优势。新亚欧大陆桥也使哈萨克斯坦拥有了一条驶向大海的快捷通道，对于无法进入海上贸易路线的哈萨克斯坦来说，具有战略意义，也意味着全新的发展机遇。
中新社记者：哈中两国有着2000多年文明交往史，如何理解这种历史基础在中哈关系发展中的作用？
在哈萨克斯坦举行的“中国文化日”活动上的茶艺表演。张硕 摄沙伊梅尔格诺夫：据史料记载，哈萨克斯坦跟中国的渊源最早可追溯到2000多年前。自古以来，两国经贸交流活跃、文化合作深入，对欧亚之间政治文化交流产生了重要影响。从历史和地理层面而言，哈中两国注定要比邻而居、共同发展，做真诚的朋友、可靠的伙伴。
从公元前2世纪古丝绸之路建立到21世纪丝绸之路复兴，这也是哈中两国人民交往的编年史。哈萨克斯坦是古丝绸之路交往的核心区域，在推动人类文明交流中发挥过重要作用。古丝绸之路横贯哈全境，旧都阿拉木图更可谓丝绸之路的咽喉，是古代中国通往中亚之路的必经之地。
在新疆乌鲁木齐举办的第七届中国-亚欧博览会上，哈萨克斯坦展区商品丰富吸引参观者围观。刘新 摄几个世纪以来，两国之间一直保持着密切联系。毫无疑问，关于哈中关系的讨论会唤起人们对伟大丝绸之路的记忆。这条独特的跨境陆上通道以经贸、文化和人文纽带连接起东西方，为世界历史留下了深刻印记，不仅影响了亚欧文明的发展，也形象反映出哈中交往的深度与广度。
如今，两国逐步将双边关系提升到“永久全面战略伙伴关系”新高度，我理解的“永久”一词意指哈中作为邻邦，注定交往密切，几千年来亦如此。而在现代关系发展中，双方交往呈现出广泛而平衡的特点——两国在政治领域进行建设性对话，在经济领域开展密切合作，可以说，我们几乎不存在不互动的领域。
努尔苏丹(现阿斯塔纳)当地中学生在阅读汉语教材。文龙杰 摄中新社记者：在您看来，中哈交往30年给国家之间的相处带来了哪些重要启示？
沙伊梅尔格诺夫：哈中两国真正建立了堪称典范的国家间关系。在很短的时间内，哈中合作取得了令人瞩目的成就，为两国关系长远发展奠定了坚实基础。
首先，双方保持了元首密切交往的良好传统，充分发挥元首外交对双边关系发展的重要战略引领作用，完善总理定期会晤机制，保持哈中合作委员会高效运转，使两国战略伙伴关系得以稳定系统发展。
其次，哈中关系不断深化有助于实现本地区的长治久安。两国在重大国际议题上有着相同立场和共同语言，在联合国、上海合作组织、亚洲相互协作与信任措施会议和“中国+中亚五国”会晤机制等多边机制框架内扩大合作、加强协调，共同维护地区和平安宁。
北京集邮爱好者展示《上海合作组织青岛峰会》纪念邮票。上海合作组织是中国、哈萨克斯坦以及各成员国之间开展多双边外交的重要平台。卞正锋 摄此外，在全球经济下行背景下，哈中经贸合作对世界经济复苏和增长作出贡献。在过去30年里，两国在经济、交通运输、农业等各领域建立了良好的互利合作关系，双边贸易增长近50倍。为强化日益密切的区域关系，哈中两国重点开展交通物流与产业合作，共同在哈境内打造数十个新工业项目。
中新社记者：您如何理解哈萨克斯坦正在推进的“新哈萨克斯坦”发展战略？在此战略下，哈对外交往将发生哪些改变？
沙伊梅尔格诺夫：托卡耶夫总统提出的“新哈萨克斯坦”发展战略，是一项旨在实现国家政治制度全面现代化的改革倡议，其核心是建设一个新的、公正的哈萨克斯坦，并为每个人提供平等机会。这意味着哈萨克斯坦正寻求通过自身发展壮大为未来可持续发展创造更多可能。
托卡耶夫到访中国社会科学院并发表演讲。富田 摄托卡耶夫在11月底举行的总统宣誓就职典礼上曾说，哈萨克斯坦的发展将主要依靠自己，同时积极拓展同各领域的国际合作，包括吸引外资。在谈到外交领域时，他明确指出，哈萨克斯坦将继续执行平衡、建设性的外交政策。其优先关注的重点，将是与俄罗斯、中国、中亚伙伴国家以及欧亚经济联盟伙伴之间的关系问题。
因此，哈萨克斯坦对中国的外交政策不会发生改变，相反，哈萨克斯坦将与中国一道，坚定不移巩固双边关系，让两国和两国人民友好世代传承。
这也被记录在双方于2022年9月签署的两国建交30周年联合声明中。双方还同意，进入新阶段，愿秉持相互尊重、睦邻友好、同舟共济、互利共赢的精神，进一步加强双边对话，精心打造双边关系下一个“黄金30年”。这表明哈中对未来合作持乐观态度，并有意在新阶段发展更加密切的伙伴关系。(完)
受访者简介：
铁木尔·沙伊梅尔格诺夫，哈萨克斯坦资深外交官、国际问题专家。曾担任哈国防与航空航天工业部副部长、哈外交部国际信息委员会主席等职务。现任哈萨克斯坦高级智库、哈萨克斯坦首任总统图书馆副馆长。其所在机构下设的科研中心为哈总统及国家部门起草各领域权威研究分析报告。其主要研究方向为国际关系与地缘政治，以及中亚安全和一体化进程问题，发表科研著作90余部。
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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